近日，華輝安健（北(běi)京）生(shēng)物(wù)科技有限公司（簡稱“華輝安健”）宣布其自主研發的創新藥物(wù)HH-003注射液被國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中(zhōng)心（CDE）納入突破性治療品種（BTD），用于治療慢(màn)性丁型肝炎病毒感染。突破性治療藥物(wù)是指用于防治嚴重危及生(shēng)命或者嚴重影響生(shēng)存質量的疾病，而且尚無有效防治手段，或與現有治療手段相比具有更顯著或者更重要的創新藥或改良型藥物(wù)。納入突破性治療品種的創新藥可獲得CDE在藥物(wù)臨床試驗階段給予的技術指導、全過程溝通等支持，以加快創新藥的後續研發和上市審評審批。

丁型肝炎病毒（HDV）是一(yī)種感染肝髒的RNA病毒，需依靠乙型肝炎病毒（HBV）進行複制，傳播途徑和HBV類似。HDV利用HBV表面蛋白(bái)作爲其包膜蛋白(bái)，并通過結合HBV和HDV共同的宿主細胞受體鈉離子-牛磺膽酸協同轉運蛋白(bái)（NTCP）實現感染。世界衛生(shēng)組織（WHO）估計HDV感染影響全球近5%的乙肝患者。HBV和HDV的合并感染可造成更嚴重的病毒性肝炎，更快地發展爲與肝髒相關的死亡和肝細胞癌。目前中(zhōng)國尚無批準用于治療慢(màn)性丁型肝炎病毒感染的藥物(wù)。華輝安健首席執行官陳彬博士表示：“HH-003是我(wǒ)們自主研發的全球首個靶向乙肝病毒表面大(dà)包膜蛋白(bái)前S1（PreS1）區的乙肝病毒中(zhōng)和抗體，目前正在慢(màn)性乙肝患者、慢(màn)性丁肝患者中(zhōng)開展多項臨床試驗。本次獲突破性治療品種的認定，将進一(yī)步加快推進HH-003注射液的臨床開發以及未來的上市進程，我(wǒ)們希望早日爲中(zhōng)國乃至全球患者帶來新的治療解決方案”。在此前舉行的美國肝病研究協會2022年會（AASLD 2022）上，華輝安健已公布了（摘要#39112）HH-003首次在慢(màn)性HBV感染者中(zhōng)的Ib期臨床試驗數據，該藥物(wù)展現出良好的安全性及令人鼓舞的抗病毒活性（詳見：華輝安健在研乙肝新藥HH-003在美國肝病研究學會2022年會上公布最新臨床數據）。

華輝安健創始人李文輝博士團隊于2012年在世界上首次發現乙肝和丁肝病毒的細胞受體病毒感染人體所必需的細胞受體——NTCP（牛磺膽酸鈉共轉運蛋白(bái)），這是繼上世紀70年代人類發現乙肝病毒之後，40多年内在乙肝病毒領域的又(yòu)一(yī)重大(dà)進展。以此爲基礎，公司研發具有全新作用靶點和機制的抗乙肝新藥，以實現慢(màn)性乙肝的功能治愈；在聚焦乙肝等重大(dà)肝髒疾病的同時，積極擴充抗新冠病毒、抗腫瘤等疾病領域的研發管線。

目前，公司已成功将包括有望實現慢(màn)性乙肝功能性治愈的單克隆抗體HH-003和HH-006、廣譜抗冠狀病毒融合蛋白(bái)HH-120、免疫腫瘤抗體HH-101、抗腫瘤新藥HH-009等5款具有潛在“First-in-Class”或者“Best-in-Class”的在研藥物(wù)推進至臨床開發階段，并計劃啓動國内外(wài)的臨床研究工(gōng)作（包括中(zhōng)國、美國、巴西、南(nán)非及澳大(dà)利亞等），緻力于讓我(wǒ)國自主研發的創新藥物(wù)盡快造福全球患者。 

自2015年首發展投資華輝安健以來，積極提供後續增值服務，加速公司培育、孵化和成長。一(yī)是創新資金支持方式，協調院所健全成果轉化服務機制，實現對重大(dà)成果轉化的布局引導。二是全程參與投資方案設計，解決了設立公司不能溢價的現實問題，進一(yī)步保障了科學家團隊的利益。三是協助引入國内CRO龍頭企業藥明康德作爲公司股東，爲後續研發工(gōng)作提供有力的技術支撐。四是協助疏通知(zhī)識産權外(wài)部化機制，爲公司在資本市場後續運作掃除障礙。

版權聲明：本文由“北京美车科技发展有限公司”公衆号編輯，來源“華輝安健”。