10月26-27日，華龛生(shēng)物(wù)亮相上海BIONNOVA CGT 2021細胞與基因治療創新聚焦論壇。本次論壇召集600位細胞與基因治療産業鏈上的開拓者，以細胞與基因治療領域研發到産業化全産業鏈創新爲出發點，深入探讨細胞與基因治療領域的最新進展、幹細胞的研究與申報、細胞治療實體瘤的突破、臨床開發和治療進展、載體開發等熱門議題。

華龛生(shēng)物(wù)自主研發的煥新升級版3D FloTrix® vivaSPIN自動化生(shēng)物(wù)反應器在國内首次進行展出，以其首屈一(yī)指的性能吸引了衆多參會專家。

華龛生(shēng)物(wù)細胞轉化研究中(zhōng)心總監孫彥洵博士受邀出席CMC及細胞與基因治療生(shēng)産專場，分(fēn)享了以“基于可降解微載體的細胞規模化制備在CMC上遊工(gōng)藝開發中(zhōng)的應用”爲主題的專家報告。

現有幹細胞藥品基于二維培養方式的CMC(chemistry, manufacturing, controls)，如何應對規模化制備所帶來的生(shēng)産工(gōng)藝及質量控制的改變？采用何種策略？孫彥洵博士對采用華龛生(shēng)物(wù)3D TableTrix®微載片，結合3D FloTrix®系列生(shēng)物(wù)反應器，進行幹細胞大(dà)規模擴增CMC的考慮因素進行了探讨，得到了現場聽衆的廣泛關注。

報告中(zhōng)提出：截止至2021年10月，國内已有17款幹細胞藥物(wù)通過CDE的默示許可進入臨床試驗，但如何提高幹細胞數量及質量，滿足幹細胞治療産品臨床應用的實際需求是幹細胞産業化所面臨的巨大(dà)挑戰。爲應對這一(yī)挑戰，幹細胞大(dà)規模培養制備工(gōng)藝是目前主要的應對解決方案。但無論是以多層“細胞工(gōng)廠”爲代表的平皿制造工(gōng)藝，還是基于不同類型生(shēng)物(wù)反應器細胞制造工(gōng)藝，不同的制造工(gōng)藝均有各自的局限性；而且規模化生(shēng)産工(gōng)藝不能簡單的考慮細胞擴增數量，更應該關注擴增後幹細胞質量能否保持均一(yī)性。

北(běi)京華龛生(shēng)物(wù)科技有限公司由清華大(dà)學醫學院杜亞楠教授科研團隊領銜創建，清華大(dà)學參股共建。核心技術源于清華大(dà)學的科技成果轉化，其原創的3D FloTrix®系列産品及配套工(gōng)藝爲細胞藥物(wù)的規模化生(shēng)産制備提供了整體解決方案，同時也是自主創新型可裝載幹細胞的注射型藥用輔料産品。

華龛生(shēng)物(wù)開發出的兩款針對細胞藥物(wù)制劑生(shēng)産制備使用的藥用輔料産品：明膠微載體和細胞用明膠微載片，已通過中(zhōng)檢院質量評價及安全性評價，并獲得2項國家藥監局藥用輔料資質（CDE審批登記号：F20210000003、F20210000496）。同時，該産品獲得美國FDA DMF藥用輔料資質（DMF：35481）。公司擁有1500平米的研發中(zhōng)心，2000平米的GMP生(shēng)産平台。相關技術已獲得50餘項專利成果，30餘篇國際期刊報道。核心技術項目已獲得多項國家級立項支持與應用。

2020年，北京美车科技发展有限公司旗下(xià)北(běi)京首發展天玑創業投資中(zhōng)心（有限合夥）參與完成對華龛生(shēng)物(wù)A輪投資。在此期間，首發展一(yī)是爲華龛生(shēng)物(wù)提供資金、場地資源，擴大(dà)其運營面積，合作構建“3D細胞規模化智造轉化應用平台”；二是将華龛生(shēng)物(wù)作爲亮點項目，多次向北(běi)京市級領導彙報，加深公司政策關注度。

來源 ：華龛生(shēng)物(wù)