7月27日，首發展投資企業——北(běi)京藝妙神州醫藥科技有限公司（以下(xià)簡稱“藝妙神州”）順利通過北(běi)京市藥品監督管理局的全面審查，成功獲批CAR-T細胞治療産品《藥品生(shēng)産許可證》，成爲北(běi)京首家和全國爲數不多獲批CAR-T細胞治療産品《藥品生(shēng)産許可證》的基因細胞藥物(wù)企業。

該許可證的獲批是藝妙神州自主CAR-T産品上市前的裏程碑事件，也标志(zhì)着藝妙神州各項生(shēng)産設施系統達到CAR-T 細胞治療産品生(shēng)産相關的質量法規要求，将進一(yī)步加速其首款自主CAR-T産品IM19的上市申請（NDA）進程，爲該藥物(wù)上市後的商(shāng)業化生(shēng)産奠定堅實基礎。

藝妙神州CEO何霆博士表示：“非常榮幸能夠獲得北(běi)京市第一(yī)張CAR-T細胞治療産品《藥品生(shēng)産許可證》，也非常感謝市藥監領導部門一(yī)直以來對我(wǒ)們工(gōng)作的支持和指導。赓續前行，奮楫争先！我(wǒ)們将以此爲全新的起點，盡快把公司自主研發的CAR-T産品推向市場，争取早日爲廣大(dà)腫瘤患者帶來更先進、可靠、經濟的CAR-T細胞治療産品，爲中(zhōng)國基因細胞藥物(wù)事業的發展貢獻藝妙力量！”

關于IM19細胞注射液

作爲藝妙神州自主開發的首款CAR-T産品，IM19 CAR-T細胞注射液先後獲得3項國家藥品監督管理局頒發的藥物(wù)臨床試驗批準通知(zhī)書（IND），分(fēn)别用于治療複發難治侵襲性非霍奇金淋巴瘤（r/r NHL）、急性B淋巴細胞白(bái)血病（r/r B-ALL）和套細胞淋巴瘤（r/r MCL），并已全部進入注冊臨床階段。其中(zhōng)針對複發難治侵襲性非霍奇金淋巴瘤（r/r NHL）的研究已進入确證性（II期）臨床階段，有望成爲國内首個自主研發上市的CD19 CAR-T治療産品。該産品上市後，将有效填補自主CAR-T細胞治療産品在國内市場的空白(bái)，爲中(zhōng)國數十萬的淋巴瘤患者帶去(qù)新的希望。

藝妙神州成立于2015年，總部位于北(běi)京，以“讓癌症不再是絕症”爲使命，緻力于将創新的基因細胞藥物(wù)技術應用于惡性腫瘤治療。藝妙神州擁有一(yī)站式自主基因細胞藥物(wù)研發和産業化平台，掌握規模化質粒制備、慢(màn)病毒載體制備、原代免疫細胞制備等核心技術，研發管線實現淋巴瘤、白(bái)血病、骨髓瘤等血液腫瘤和肝癌、結直腸癌、胃癌、胰腺癌等實體腫瘤的全面覆蓋，已成爲國内自主基因細胞藥物(wù)領域的引領性創新平台。公司獲批博士後科研工(gōng)作站，獲得國家高新技術企業、北(běi)京市科技重大(dà)專項、中(zhōng)關村(cūn)前沿技術企業等資質及支持，公司管理團隊獲得北(běi)京市科技新星、中(zhōng)關村(cūn)高端領軍人才、北(běi)京市海英人才等政府榮譽。

2015年底，北京美车科技发展有限公司投資管理有限公司對藝妙神州進行戰略投資入股，并持續發揮自身資源及集團資源優勢，積極了解公司需求，主動提供各項投後服務：一(yī)是協助對接課題申報、科技資金支持、人才計劃等科技政策資源，解決企業政策信息不對稱問題；二是提供空間落地服務，滿足公司日常研發及辦公需求；三是協助對接運營資源，滿足公司生(shēng)産需求；四是協助對接社會資本方，并從公司發展規劃的角度提供建議。

北京美车科技发展有限公司科技服務有限公司是北京美车科技发展有限公司旗下(xià)一(yī)家緻力于爲創新型企業在京轉化落地，提供專業平台運營及孵化服務全資子公司。2018年6月起，科技服務公司運營中(zhōng)關村(cūn)前孵化創新中(zhōng)心，通過配置全鏈條的創新服務資源，推動一(yī)批适合首都定位的科研成果在京落地轉化。前孵化中(zhōng)心以“推動國内外(wài)具有重大(dà)價值、技術尚處于應用探索研究或預先研究的“死亡谷”階段重大(dà)科技轉化項目在京落地”爲戰略意圖，通過市區兩級協同的方式，在體制外(wài)搭建的外(wài)部化協同創新平台。目前創新中(zhōng)心已經落地了20餘家頂級專家領銜的高科技企業、新型研發機構和創業投資基金。