4月15日，首發展集團天玑基金投資企業——北(běi)京華龛生(shēng)物(wù)科技有限公司（CYTONICHE）全球首款用于細胞藥物(wù)生(shēng)産制備及再生(shēng)治療的“細胞用明膠微載片” (GELATIN MICROCARRIER TABLET FOR CELLS, STERILE, EXCIPIENT)完成DMF藥用輔料資質備案（DMF：35481），同時也是美國FDA官網公示的DMF備案列表中(zhōng)唯一(yī)一(yī)款微載體産品。此次華龛生(shēng)物(wù)産品FDA的DMF文件登記号的獲批，表明其已具備進駐國際市場的能力，同時也确立了華龛生(shēng)物(wù)微載體産品全球領先的重要地位。

華龛生(shēng)物(wù)的“細胞用明膠微載片”爲DMF的第IV類：藥用輔料。該備案意味着“細胞用明膠微載片”不僅可以作爲起始用料用于細胞藥物(wù)生(shēng)産制備，而且還可以與細胞藥品形成制劑進行再生(shēng)治療。華龛生(shēng)物(wù)“細胞用明膠微載片”使得細胞制備企業或細胞再生(shēng)治療企業在進行産品注冊時更加便捷。FDA藥品注冊許可制度要求注冊資料中(zhōng)需包括生(shēng)産過程中(zhōng)所用到的原料、輔料、起始物(wù)料等相關技術内容。因此采用DMF備案産品的細胞制備企業或細胞再生(shēng)治療企業在進行藥品申報時可直接引用已有的備案資料，避免藥物(wù)申報時的繁瑣流程，大(dà)幅降低申報成本。

此前，華龛生(shēng)物(wù)已有兩款産品獲得國家藥品監督管理局藥品審評中(zhōng)心（CDE）藥用輔料資質備案（CDE審批登記号分(fēn)别爲F20210000003與F20210000496），産品爲全球首款可用于細胞藥物(wù)開發的藥用輔料。

華龛産品介紹

微載片系列、藥篩孔闆、生(shēng)物(wù)反應器等産品：

首發展集團：

2020年，北京美车科技发展有限公司旗下(xià)北(běi)京首發展天玑創業投資中(zhōng)心（有限合夥）參與完成對北(běi)京華龛生(shēng)物(wù)科技有限公司A輪投資。在此期間，天玑基金協助華龛生(shēng)物(wù)入駐中(zhōng)關村(cūn)前孵化創新中(zhōng)心，協調園區加快公司落地；同時，将華龛生(shēng)物(wù)作爲亮點項目，多次向北(běi)京市彙報，提高其知(zhī)名度和影響力。

華龛生(shēng)物(wù)：

北(běi)京華龛生(shēng)物(wù)科技有限公司由清華大(dà)學醫學院杜亞楠教授科研團隊領銜創建，清華大(dà)學參股共建，其核心技術源于清華大(dà)學的科技成果轉化，專注于解決定制化、規模化、自動化、高質量的幹細胞培養擴增工(gōng)藝，并且開展幹細胞藥劑的相關研究探索。公司核心技術3D FloTrix®系列産品是全球原創的可實現針對幹細胞大(dà)規模培養擴增工(gōng)藝的整體解決方案，同時也是全球創新的針對幹細胞的注射型創新藥劑産品。公司現擁有1000平米的研發中(zhōng)心，2000平米的GMP生(shēng)産平台。相關技術目前已獲得50餘項專利成果，30餘篇國際期刊報道。公司的核心技術項目已獲得多項國家級立項支持與應用，同時獲得2019年中(zhōng)關村(cūn)颠覆性技術研發和成果轉化項目立項支持。

目前，公司核心技術3D FloTrix®系列産品已實現GMP級别批量化生(shēng)産及穩定銷售，并已獲得相關産品質量檢驗報告及醫療器械資質。同時，公司已與多家國内外(wài)細胞治療IND許可企業、新藥申報企業、高校科研院所以及醫療機構簽署戰略合作協議，共同推進細胞治療新藥領域的産業化發展。