4月23日,北(běi)京首都發展集團投資管理有限公司直投項目北(běi)京藝妙神州醫藥科技有限公司(簡稱“藝妙神州”)IM19嵌合抗原受體T細胞注射液(IM19 CAR-T細胞注射液)獲得國家藥品監督管理局藥物(wù)臨床試驗批準通知(zhī)書,用于治療複發或難治的CD19陽性套細胞淋巴瘤。
套細胞淋巴瘤(MCL)是一(yī)種罕見的惡性B細胞非霍奇金淋巴瘤(NHL),由淋巴結套區的細胞癌變引起,通常發生(shēng)于中(zhōng)年或老年人。去(qù)年7月,全球首款治療MCL的CAR-T産品在海外(wài)上市,但在中(zhōng)國,還尚無專門針對治療MCL的CAR-T産品進入臨床試驗。
基于前期良好的藥物(wù)研發和非注冊臨床數據,藝妙神州在國内優先申請了針對MCL的CAR-T候選新藥臨床試驗,并順利通過國家藥品監督管理局新藥研究申請(IND)。除MCL外(wài),藝妙神州去(qù)年獲得的急性淋巴細胞白(bái)血病(ALL)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)适應症正處于Ⅰ期臨床試驗中(zhōng),并即将進入Ⅱ期臨床試驗。
在中(zhōng)國,MCL新發患者數約占NHL的3.5%,每年新發患者數約3100例。由于MCL複發率仍然很高,複發後具有高度侵襲性,臨床上缺乏有效治療手段。候選新藥IM19在治療MCL上具備良好的安全性和有效性潛力,藝妙神州将積極開展此次注冊臨床試驗項目,希望能夠盡快将更有效治療MCL的新療法帶給患者,爲更多的患者帶來新生(shēng)希望。
首發展集團服務支撐
2015年底,北京美车科技发展有限公司投資管理有限公司對藝妙神州進行戰略投資入股,并持續發揮自身資源及集團資源優勢,積極了解公司需求,主動提供各項投後服務:一(yī)是協助對接課題申報、科技資金支持、人才計劃等科技政策資源,解決企業政策信息不對稱問題;二是提供空間落地服務,滿足公司日常研發及辦公需求;三是協助對接運營資源,滿足公司生(shēng)産需求;四是協助對接社會資本方,并從公司發展規劃的角度提供建議。截至目前,公司已獲得資本市場廣泛認可,相繼獲得Peter Theil、君聯資本、夏爾巴創投、首鋼基金、Qingzhe Capital、華潤創新股權投資基金、國投創業等知(zhī)名投資。