近日，北(běi)京華龛生(shēng)物(wù)科技有限公司（以下(xià)簡稱華龛生(shēng)物(wù)）戰略合作夥伴——廣州達博生(shēng)物(wù)制品有限公司（以下(xià)簡稱達博生(shēng)物(wù)）自主研發的Ⅰ類生(shēng)物(wù)制品“人臍帶間充質幹細胞注射液”的新藥臨床試驗 (IND)申請，獲得國家藥品監督管理局（CDE）受理，本次申請的适應症爲Ⅱ型糖尿病。該幹細胞新藥采用華龛生(shēng)物(wù)3D FloTrix® 系列産品及工(gōng)藝，進行細胞規模化三維培養擴增制備，成爲首例使用三維全封閉、規模化、自動化生(shēng)産工(gōng)藝進行的IND申報受理的幹細胞新藥。

達博生(shēng)物(wù)首次采用華龛生(shēng)物(wù)3D TableTrix® 微載體及裂解液、3D FloTrix® 間充質幹細胞無血清培養基及系列自動化設備裝置，制備的3D人臍帶間充質幹細胞用于幹細胞新藥臨床試驗申請，爲後期臨床試驗及商(shāng)業化規模生(shēng)産奠定了堅實的技術基礎。

華龛生(shēng)物(wù)3D全封閉、規模化、自動化工(gōng)藝制備的幹細胞新藥獲得CDE受理，标志(zhì)着3D TableTrix® 微載體作爲細胞治療産品生(shēng)産用原材料，其質量安全、風險可控；經3D FloTrix® 工(gōng)藝制備的人間充質幹細胞産品，其生(shēng)産工(gōng)藝穩定性和細胞質量，滿足幹細胞治療産品臨床應用基本标準，獲得監管部門認可。

華龛生(shēng)物(wù)由清華大(dà)學醫學院杜亞楠教授科研團隊領銜創建，清華大(dà)學參股共建。核心技術源于清華大(dà)學的科技成果轉化。公司專注于打造原創3D細胞“智造”平台，提供基于3D微載體的細胞規模化定制化擴增工(gōng)藝整體解決方案。華龛生(shēng)物(wù)核心産品3D TableTrix®微載片（微載體），是自主創新型、首款可用于細胞藥物(wù)開發的藥用輔料級微載體。已通過中(zhōng)檢院等相關權威機構的檢驗報告，并獲得2項國家藥監局藥用輔料資質（CDE審批登記号：F20210000003、F20200000496），同時獲得美國FDA DMF藥用輔料資質（DMF：35481）。華龛生(shēng)物(wù)自研産品3D FloTrix® 間充質幹細胞無血清培養基，已獲得美國FDA DMF備案（DMF：038476）。

華龛生(shēng)物(wù)的産品與服務，可廣泛應用于基因與細胞治療、細胞外(wài)囊泡、疫苗及蛋白(bái)産品等生(shēng)産的上遊工(gōng)藝開發。同時，在再生(shēng)醫學、類器官與食品科技（細胞培養肉等）領域也具有廣泛應用前景。

公司擁有5000平米的研發與轉化平台，其中(zhōng)包括4000平米的GMP生(shēng)産平台，1000餘平的以3D細胞智造及微組織再生(shēng)醫學治療産品爲核心的CDMO服務平台；新建1200L微載體生(shēng)産線。相關技術已獲得100餘項專利成果，30餘篇國際期刊報道。核心技術項目已獲得多項國家級立項支持與應用。

2020年，北京美车科技发展有限公司旗下(xià)北(běi)京首發展天玑創業投資中(zhōng)心（有限合夥）參與完成對華龛生(shēng)物(wù)A輪投資。在此期間，首發展爲華龛生(shēng)物(wù)提供資金、場地資源，擴大(dà)其運營面積，合作構建“3D細胞規模化智造轉化應用平台”；并将華龛生(shēng)物(wù)作爲亮點項目，多渠道進行推介與宣傳，及時推送最新政策信息，提供政策信息相關服務。

版權聲明：本文由“北京美车科技发展有限公司”公衆号編輯，來源“華龛生(shēng)物(wù)”。