繼取得DMF Ⅳ型、MF Ⅱ型資質備案之後，華龛生(shēng)物(wù)3D TableTrix® 微載體再獲FDA下(xià)屬CDER中(zhōng)心簽發的DMF Ⅱ型資質備案，備案号：037798。

關于

CDER：

全稱Center fou Drug Evaluation and Research，即藥物(wù)審評與研究中(zhōng)心。負責監管非處方藥和處方藥等，包括生(shēng)物(wù)療法和仿制藥。其對于創新藥物(wù)的受理-審評，更是全球各大(dà)制藥公司實時追蹤、實時跟進的重要訊息。相關嚴格的安全性、質量和有效性評估審查也被世界公認爲“黃金标準”。

DMF：

全稱Drug Master File，即藥物(wù)主文件。内容包括有關在制造、加工(gōng)、包裝、儲存、批發人用藥品活動中(zhōng)所使用的生(shēng)産設施、工(gōng)藝流程、質量控制及其所用原料、包裝材料等詳細信息。

I 型：組織與人員、設施與設備和标準操作程序；

II型：原料藥、中(zhōng)間産品及其原料，制劑藥；

III型：包裝材料；

IV型：藥用輔料；

V型：可被FDA接受的其它信息。

此次再獲FDA - DMF Ⅱ型資質備案，标志(zhì)着華龛生(shēng)物(wù)3D TableTrix® 微載體不僅可作爲“沉默卻極其重要的大(dà)多數”——藥用輔料，更可作爲原料藥，成爲藥物(wù)中(zhōng)最主要的有效成分(fēn)，爲疾病的診斷，治療，減緩，處置或預防以及影響人體的結構和功能等方面發揮藥理作用或其他的直接效應。

截至目前，華龛生(shēng)物(wù)3D TableTrix® 微載體已獲得：

· 3項美國FDA-DMF Ⅱ型、Ⅳ型、MF Ⅱ型資質備案;

· 2項國家藥監局CDE資質備案。

如此齊備的資質備案，在有關産品申報、認證階段，能夠爲制藥企業提供向監管機構最爲适宜的，可證明産品品質和安全性的權威證明，也爲監管機構提供了監督和審查藥品的重要途徑。

華龛助力申報

對衆多制藥企業客戶來說，把更多的精力放(fàng)在制劑上，直接使用華龛生(shēng)物(wù)的FDA-MF備案編号來代替申報過程中(zhōng)需要提供有關原料和輔料的具體信息，可以：

·  縮短資料準備、審查和評估時間，

· 極大(dà)地節約審批成本，提高審批效率，

· 縮短藥物(wù)注冊周期，加快臨床/上市申報。

華龛支持服務

· 如果您使用3D TableTrix® 微載體進行相關項目研究，并需要向FDA進行新藥研究申請(IND)、新藥申請(NDA)等，可以聯系相關銷售提出申請，華龛生(shēng)物(wù)會向您提供授權書，授權FDA在評審藥品申請時對所涉及的DMF技術内容進行直接審查，幫助您加快FDA審評進程。

· 如果您對華龛生(shēng)物(wù)的3D TableTrix® 微載體感興趣，也可以掃碼申請試用。

北京美车科技发展有限公司科技服務有限公司（以下(xià)簡稱“科技服務公司”）是北京美车科技发展有限公司旗下(xià)一(yī)家緻力于爲創新型企業在京轉化落地，提供專業平台運營及孵化服務全資子公司。2018年6月起，科技服務公司運營中(zhōng)關村(cūn)前孵化創新中(zhōng)心，通過配置全鏈條的創新服務資源，推動一(yī)批适合首都定位的科研成果在京落地轉化。前孵化中(zhōng)心以“推動國内外(wài)具有重大(dà)價值、技術尚處于應用探索研究或預先研究的“死亡谷”階段重大(dà)科技轉化項目在京落地”爲戰略意圖，通過市區兩級協同的方式，在體制外(wài)搭建的外(wài)部化協同創新平台。目前前孵化中(zhōng)心已經落地了20餘家頂級專家領銜的高科技企業、新型研發機構和創業投資基金。