項目名稱：
醫療器械“工(gōng)程化設計服務+認證注冊檢測服務”的技術平台
産業化公司名稱：
北(běi)京水木中(zhōng)晖科技發展有限公司

出資主體：

北京美车科技发展有限公司投資管理有限公司

項目簡介

公司針對醫療器械設立工(gōng)程化門檻高、産品注冊上市過程長的行業痛點，設立兼具工(gōng)程化設計服務與認證注冊檢測服務的技術平台。爲醫療器械企業提供功能性研發、合規性研發、易用性研發、可靠性研發、批量性研發的醫療器械認證工(gōng)程化咨詢及醫療器械認證檢測服務，縮短産品研發周期，彌補研發缺陷，爲醫療器械工(gōng)程化、産業化提供有效支撐。平台擁有國内稀缺、技術領先的醫療器械專業電磁兼容實驗室，可滿足醫療器械産品多樣化的分(fēn)析檢測需求。團隊擁有行業内的最高端的工(gōng)程化能力， 曾長期服務于醫療器械監管行業，參與政 策法規标準的制定工(gōng)作。
項目亮點

·平台是國内首個具備質子/重離子醫療工(gōng)程化設計服務能力的科技服務開放(fàng)平台。

·在高新領域是唯一(yī)擁有完整的質子重離子治癌設備的檢驗技術

·在臨床評價方面，從2015年5月臨床評價指導原則頒布以來完成超過100個CER撰寫并80%以上通過注冊。