近日，北(běi)京華龛生(shēng)物(wù)科技有限公司（以下(xià)簡稱“華龛生(shēng)物(wù)”）自研3D FloTrix® 間充質幹細胞無血清培養基獲美國食品藥品監督管理局（FDA）DMF備案，證明其生(shēng)産工(gōng)藝和品控體系已達國際标準和監管要求。

直接使用華龛生(shēng)物(wù)DMF備案編号“038476”代替申報有關原料和輔料的具體信息，可縮短資料準備、審查和評估時間；節約審批成本，提高審批效率；縮短藥物(wù)注冊周期，加快臨床或上市申報。

關于DMF

美國DMF（Drug Master File）指南(nán)是呈交FDA的存檔待審資料，于1989年開始實施，并一(yī)直沿用至今。DMF包含生(shēng)産、操作、包裝和儲存産品過程中(zhōng)的廠房、操作流程或使用物(wù)質的保密細節信息。可用于支持生(shēng)物(wù)藥的新藥研究申請(IND)、新藥申請(NDA)、簡化新藥申請(ANDA)、另一(yī)個DMF或出口申請。DMF備案爲制藥企業提供了向監管機構證明産品品質和安全性的可靠平台，也爲監管機構提供了監督和審查藥品的途徑。

華龛生(shēng)物(wù)

華龛生(shēng)物(wù)由清華大(dà)學醫學院杜亞楠教授科研團隊領銜創建，清華大(dà)學參股共建。核心技術源于清華大(dà)學的科技成果轉化。公司專注于打造原創3D細胞“智造”平台，提供基于3D微載體的細胞規模化定制化擴增工(gōng)藝整體解決方案。華龛生(shēng)物(wù)核心産品3D TableTrix®微載片（微載體），是自主創新型、首款可用于細胞藥物(wù)開發的藥用輔料級微載體。已通過中(zhōng)檢院等相關權威機構的檢驗報告，并獲得2項國家藥監局藥用輔料資質（CDE審批登記号：F20210000003、F20200000496），同時獲得美國FDA DMF藥用輔料資質（DMF：35481）。華龛生(shēng)物(wù)自研産品3D FloTrix® 間充質幹細胞無血清培養基，已獲得美國FDA DMF備案（DMF：038476）。

華龛生(shēng)物(wù)的産品與服務，可廣泛應用于基因與細胞治療、細胞外(wài)囊泡、疫苗及蛋白(bái)産品等生(shēng)産的上遊工(gōng)藝開發。同時，在再生(shēng)醫學、類器官與食品科技（細胞培養肉等）領域也具有廣泛應用前景。

公司擁有5000平米的研發與轉化平台，其中(zhōng)包括4000平米的GMP生(shēng)産平台，1000餘平的以3D細胞智造及微組織再生(shēng)醫學治療産品爲核心的CDMO服務平台；新建1200L微載體生(shēng)産線。相關技術已獲得100餘項專利成果，30餘篇國際期刊報道。核心技術項目已獲得多項國家級立項支持與應用。

北京美车科技发展有限公司有限公司

2020年，北京美车科技发展有限公司旗下(xià)北(běi)京首發展天玑創業投資中(zhōng)心（有限合夥）參與完成對華龛生(shēng)物(wù)A輪投資。在此期間，首發展爲華龛生(shēng)物(wù)提供資金、場地資源，擴大(dà)其運營面積，合作構建“3D細胞規模化智造轉化應用平台”；并将華龛生(shēng)物(wù)作爲亮點項目，多渠道進行推介與宣傳，及時推送最新政策信息，提供政策信息相關服務。

版權聲明：本文由“北京美车科技发展有限公司”公衆号編輯，來源”華龛生(shēng)物(wù)”。