近日，北(běi)京藝妙神州醫藥科技有限公司（簡稱“藝妙神州”）因自研的新一(yī)代抗腫瘤藥物(wù)IM83嵌合抗原受體T細胞注射液（IM83 CAR-T細胞注射液，簡稱“IM83”），獲得國家藥品監督管理局的藥物(wù)臨床試驗許可，用于治療晚期肝癌。

中(zhōng)關村(cūn)前孵化創新中(zhōng)心入孵企業北(běi)京大(dà)橡科技有限公司（簡稱“大(dà)橡科技”），作爲藝妙神州的戰略合作夥伴，爲其提供了基于腫瘤芯片模型的CAR-T藥效評價服務，快速準确篩選出有效候選CAR-T藥物(wù)，相關數據納入IND申報數據包。至此，IM83成爲國内首個使用類器官芯片數據獲批IND的細胞基因治療（CGT）藥物(wù)。

近年來，細胞免疫療法逐步成爲治療腫瘤的熱點，其中(zhōng)CAR-T細胞藥物(wù)不僅在血液腫瘤的治療中(zhōng)大(dà)顯身手，同時在實體瘤的治療也逐漸嶄露頭角，蘊含巨大(dà)潛力。在細胞治療藥物(wù)的非臨床研究階段，由于存在種屬差異、免疫缺陷等問題，傳統動物(wù)模型很難準确評估細胞治療藥物(wù)在病人體内的真實藥效。

2021年，CDE發布《基因修飾細胞治療産品非臨床研究技術指導原則》，提出“當缺少相關動物(wù)模型時，可采用基于細胞和組織的模型（如二維或三維組織模型、類器官和微流體模型等）爲有效性和安全性的評估提供有用的補充信息”。

人源化、高仿生(shēng)、标準化的類器官芯片模型已成爲細胞治療藥物(wù)評價及轉化醫學研究的關鍵技術平台。

2022年9月，中(zhōng)關村(cūn)前孵化創新中(zhōng)心入孵企業大(dà)橡科技與藝妙神州簽署戰略合作協議，雙方約定在基于類器官芯片應用于細胞基因藥物(wù)開發等領域展開緊密合作，充分(fēn)發揮雙方優勢，加速創新藥物(wù)的研發，大(dà)幅度縮減藥物(wù)的研發成本和研發周期。在實際合作中(zhōng)，雙方除了利用類器官芯片平台開展細胞藥物(wù)藥效評價外(wài)，還對其安全性開展了相應研究，未來将開展更多新管線開發的合作。

此次大(dà)橡科技與藝妙神州合作，共同利用創新的類器官芯片技術評價IM83的藥效并成功獲得臨床批件，是雙方戰略合作的重要成果。大(dà)橡科技期待與更多藥企通力合作，推動類器官芯片技術應用于藥物(wù)開發的各個環節，提高藥物(wù)開發成功率，加速藥物(wù)開發進程！

大(dà)橡科技

北(běi)京大(dà)橡科技有限公司（Beijing Daxiang Biotech Co., Ltd）是中(zhōng)國領先的研發和生(shēng)産人體類器官和器官芯片的高科技公司，緻力于推動和引領類器官和器官芯片在新藥研發、疾病建模和個體化精準醫療等領域的廣泛應用。

大(dà)橡科技的器官芯片結合了“類器官”和傳統“器官芯片”兩種生(shēng)命科學和工(gōng)程學領域前沿技術，具有高通量、高仿生(shēng)、标準化和可控的優勢。基于自主研發的器官芯片目前已成功構建出數十種不同腫瘤、肝、肺、腎、腸、腦等各類人體生(shēng)理及病理模型，并應用于國内外(wài)藥企的管線開發中(zhōng)。

版權聲明：本文由“北京美车科技发展有限公司”公衆号編輯，來源“大(dà)橡科技”。