近日，采用北(běi)京華龛生(shēng)物(wù)科技有限公司（以下(xià)簡稱“華龛生(shēng)物(wù)”）三維細胞培養工(gōng)藝（3D TableTrix® 微載體+大(dà)體系3D FloTrix® vivaSIPIN生(shēng)物(wù)反應器）全封閉規模化制備的人臍帶間充質幹細胞，經CDMO平台合作服務的醫療機構送檢，由中(zhōng)國食品藥品檢定研究院（以下(xià)簡稱“中(zhōng)檢院”）質量複核後，正式獲得《檢驗報告》(編号：SH202311161)，成爲國内首例通過中(zhōng)檢院質量複核的基于3D微載體培養的人間充質幹細胞。此前，華龛生(shēng)物(wù)3D TableTrix® 微載體已通過中(zhōng)檢院相關質量評價及安全性評價。

中(zhōng)檢院是國家藥品監督管理局直屬的藥品專業技術機構，承擔依法實施藥品注冊管理所需的藥品注冊檢驗等工(gōng)作，具有實驗室認可(CNAS)和資質認定(CMA)資格的國家級檢定實驗室，是我(wǒ)國藥品及生(shēng)物(wù)制品質量檢驗的法定機構和最高技術仲裁機構，也是我(wǒ)國最權威的幹細胞質量複核機構。

取得中(zhōng)檢院質量認定，被認爲是進行幹細胞治療産品開展臨床研究的重要基礎條件之一(yī)。這标志(zhì)着采用華龛生(shēng)物(wù)3D微載體+vivaSPIN大(dà)體系生(shēng)物(wù)反應器，全封閉規模化制備的人臍帶間充質幹細胞，其基礎生(shēng)物(wù)學屬性、微生(shēng)物(wù)學安全性、生(shēng)物(wù)學安全性和有效性，已滿足臨床應用标準。也證明了華龛生(shēng)物(wù)3D FloTrix®細胞培養技術，制備工(gōng)藝及生(shēng)産質控的安全、穩定、可靠。

華龛生(shēng)物(wù)由清華大(dà)學醫學院杜亞楠教授科研團隊領銜創建，清華大(dà)學參股共建。核心技術源于清華大(dà)學的科技成果轉化。公司專注于打造原創3D細胞“智造”平台，提供基于3D微載體的細胞規模化定制化擴增工(gōng)藝整體解決方案。華龛生(shēng)物(wù)核心産品3D TableTrix®微載片（微載體），是自主創新型、首款可用于細胞藥物(wù)開發的藥用輔料級微載體。已通過中(zhōng)檢院等相關權威機構的檢驗報告，并獲得2項國家藥監局藥用輔料資質（CDE審批登記号：F20210000003、F20200000496），同時獲得美國FDA DMF藥用輔料資質（DMF：35481）。華龛生(shēng)物(wù)自研産品3D FloTrix® 間充質幹細胞無血清培養基，已獲得美國FDA DMF備案（DMF：038476）。

華龛生(shēng)物(wù)的産品與服務，可廣泛應用于基因與細胞治療、細胞外(wài)囊泡、疫苗及蛋白(bái)産品等生(shēng)産的上遊工(gōng)藝開發。同時，在再生(shēng)醫學、類器官與食品科技（細胞培養肉等）領域也具有廣泛應用前景。

公司擁有5000平米的研發與轉化平台，其中(zhōng)包括4000平米的GMP生(shēng)産平台，1000餘平的以3D細胞智造及微組織再生(shēng)醫學治療産品爲核心的CDMO服務平台；新建1200L微載體生(shēng)産線。相關技術已獲得100餘項專利成果，30餘篇國際期刊報道。核心技術項目已獲得多項國家級立項支持與應用。

版權聲明：本文由“北京美车科技发展有限公司”公衆号編輯，來源“華龛生(shēng)物(wù)”。